Прожестожель®

Биоидентичный прогестерон в форме геля

Прожестожель® (Биоидентичный прогестерон в форме геля )

Восстанавливает баланс гормонов в молочной железе. Единственный зарегистрированный в России препарат, рекомендованный для лечения фиброзно-кистозной мастопатии. Максимальный профиль безопасности.

О препарате

Прожестожель®: состав, действие и способ применения

Прожестожель® – что это за препарат?


Прожестожель® – это биоидентичный микронизированный прогестерон. По структуре и свойствам он полностью соответствует эндогенному (собственному) гормону женщины, поэтому является физиологичным и безопасным препаратом, который эффективно компенсирует недостаток прогестерона в женском организме (молочных железах).

Выпускается в виде прозрачного бесцветного геля в алюминиевых тубах емкостью 80 г. В комплект входит также шпатель-дозатор для нанесения геля на кожу молочных желез.

Концентрация прогестерона в геле составляет 1%. Остальные составляющие: этиловый спирт, очищенная дистиллированная вода, триэтаноламин, карбомер, касторовое масло.

При каких заболеваниях назначают Прожестожель®?

Показаниями к назначению Прожестожеля являются мастодиния и диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

Мастодиния (масталгия) – боль в молочной железе – может появляться при различных физиологических состояниях и заболеваниях женщины:

- в пубертатном периоде,

- при предменструальном синдроме,

- при приеме комбинированных оральных контрацептивов,

- в перименопаузе,

- на фоне системных эндокринных нарушений.

Как действует Прожестожель®?

Прожестожель® - это прогестерон, а прогестерон в организме является своеобразным «антагонистом» эстрогенов:

- тормозит циклическую секрецию гонадотропинов (гормонов гипофиза, стимулирующих функцию яичников);

- активирует ферменты, способствующие образованию неактивных форм эстрогенов;

- снижает число эстрогеновых рецепторов;

- подавляет пролиферацию и обеспечивает дифференцировку (созревание) клеток молочных желез.

При нанесении на кожу молочных желез Прожестожель®:

- восполняет дефицит прогестерона в молочной железе в течение 1 часа после нанесения;

- облегчает боль в молочной железе в первые дни лечения;

- устраняет мелкие кисты и эктазии протоков молочных желез при курсовом лечении;

- снижает маммографическую плотность при курсовом лечении;

- не влияет на общий гормональный профиль;

- не имеет побочных эффектов, характерных для системной гормонотерапии;

- не повышает риск рака молочной железы.

Более того, мастопатия и рак молочной железы имеют общий пусковой фактор риска – гиперэстрогению. Поэтому устранение этого фактора и восстановление баланса гормонов в молочной железе некоторыми авторами рассматривается как опосредованная профилактика рака молочной железы:

«Гель Прожестожель® - не только эффективный и безопасный препарат для патогенетического лечения фиброзно-кистозной мастопатии, но при длительном применении Прожестожель® снижает риск рака молочной железы». (Беспалов В.Г., Травина М.Л., Опухоли женской репродуктивной системы, 2015: №4, с.49).

Способ применения

Прожестожель® наносят на каждую молочную железу в течение 2-х недель во второй половине менструального цикла или непрерывно в течение 3-6 месяцев.

Гель наносится на кожу молочных желез (исключая ореолы и соски) специальным дозатором-шпателем, отмеряющим 2,5 грамма геля (доза для одной грудной железы). Рекомендовано проводить процедуру перед сном, после вечернего душа.

Гель не нужно втирать, достаточно равномерно распределить по коже и дождаться высыхания, которое происходит в течение 3-5 минут.

Как правило, рекомендуется нанесение Прожестожеля 1 раз в день. Но в некоторых случаях уместно двукратное применение: утром и вечером.

Курс лечения Прожестожелем – 3-6 месяцев.При необходимости врач может назначить повторение курса.

Прожестожель®: есть ли противопоказания?

Да, как у любых гормональных препаратов.

Противопоказаниями к использованию Прожестожеля являются:

- узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;

- опухоли (опухолевидные образования молочных желез) неясной этиологии;

- индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- рак молочной железы и половых органов (как монотерапия);

- беременность (II и III триместры).

 

Можно отметить действие Прожестожеля на перспективу – прогестерон уменьшает митотическую активность клеток молочной железы, в разы снижая риск развития рака.

Инструкция

Регистрационный номер: П №013765/01
Торговое название: Прожестожель
МНН: прогестерон
Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав на 100 г


Действующее вещество:
прогестерон натуральный микронизированный - 1 г.
Вспомогательные вещества:
октилдодеканол - 1 г,
карбомер 980 - 0.5 г,
макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное) - 4 г,
троламин (триэтаноламин) - 0.5 г,
этанол в пересчете на этанол абсолютный - 47.7 г,
вода очищенная - до 100 г.

Описание


Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа: гестаген
Код ATX: G03DA04

Фармакологические свойства


Фармокодинамика

Действие прогестерона, с одной стороны, основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкостей из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков; с другой – на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.
Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в ткани молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон, и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстронасульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а, следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.

Фармакокинетика

При трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.
Абсорбция прогестерона при накожном  применении составляет около 10% дозы. Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой - создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке).
Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками - 50-60%,  с желчью -  более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Показания к применению

  • Мастодиния.
  • Диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

Противопоказания

  • Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии.
  • Опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии.
  • Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
  • Рак молочной железы и половых органов (как монотерапия).
  • Беременность (II и III триместры).

С осторожностью


- печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность;
- бронхиальная астма;
- эпилепсия;
- мигрень;
- депрессия;
- гиперлипопротеинемия,
- внематочная беременность;
- аборт в ходу;
- склонность к тромбозам;
- острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний;
- кровотечение из влагалища неясной этиологии;
- порфирия;
- артериальная гипертензия;
- сахарный диабет.

Беременность и грудное вскармливание


Не имеется достаточного опыта применения Прожестожеля во время беременности. Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы


1 аппликация (2,5 г геля), содержащая 0,025 г прогестерона, наносится на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза ежедневно, или во 2-фазу (с 16 по 25 день) менструального цикла. Курс лечения до 3 циклов. 
Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.

Побочное действие


Крайне редко: болезненность молочных желез, «горячие» приливы крови, метроррагия, снижение либидо.
При повышенной чувствительности на компоненты препарата – эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.

Передозировка


В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами


Действие Прожестожеля может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами.

Особые указания


Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.
Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.
Избегать прямых солнечных лучей после нанесения крема.

Влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами


Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или на способность управления рабочими механизмами.

Форма выпуска


Гель для наружного применения 1%.
По 80 г препарата в алюминиевую тубу, укупоренную завинчивающимся колпачком. Тубу помещают в картонную пачку вместе с аппликатором-дозатором и инструкцией по применению.

Срок годности


3 года. Препарат не следует применять после истечения  срока годности.

Условия хранения


При температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек


По рецепту.

Произведено


Название и адреса изготовителя:
«Лаборатории БЕЗЕН ИНТЕРНАСЬОНАЛЬ»,
13, рю Перье, 92120 Монруж, 
Франция

«Безен Мэньюфекчуринг Белджиум»,
Гроот-Бийгаарденстраат, 128, 1620 Дрогенбос, 
Бельгия

Претензии потребителей отправлять по адресу Московского Представительства:

123557, Москва, Средний Тишинский пер., 28
тел. (495) 980 10 67; 
факс (495) 980 10 68

Вопросы специалисту

Елизавета Тхостова (медицинский директор "Безен Хелскеа РУС")

Елизавета Тхостова

медицинский директор "Безен Хелскеа РУС"

Обязательно ли принимать гормоны при обычной масталгии?

На самом деле ничего «обычного» в масталгии нет. Изменение состояния железистой и соединительной ткани молочной железы может впоследствии привести к развитию мастопатии и других заболеваний.
Рак молочной железы (РМЖ) в структуре женской смертности в России занимает третье место после болезней системы кровообращения и несчастных случаев. Между тем, продолжительность циклической масталгии более 37 месяцев увеличивает вероятность РМЖ в 5 раз, что было доказано в исследовании Женевьев Плю-Бюро (Plu-Bureau G. et al, Dr. J. Сancer (1994)).
Поскольку основная причина масталгии – гормональный дисбаланс, связанный с местным дефицитом прогестерона, то патогенетически обоснованным средством для лечения ФКМ является прогестерон, устраняющий причины, а не только симптомы. Более того, учитывая доказанную связь ФКМ с увеличением риска РМЖ, важно понимать, что назначение препаратов не патогенетического, а симптоматического действия может привести к потере драгоценного времени.

Не лучше ли применять растительные препараты для лечения ФКМ?

К сожалению, многие препараты (БАДы, гомеопатические средства, растительные добавки) направлены лишь на устранение симптоматики заболевания. Как следствие, теряется драгоценное время: болезнь переходит в хроническую форму, общее состояние организма ухудшается, риск возникновения доброкачественных и злокачественных новообразований увеличивается.
Главным механизмом развития мастопатии является дисбаланс женских гормонов в ткани молочной железы, поэтому лечение должно быть направлено на выявление причины этого дисбаланса и его устранение. Устранить гормональный дисбаланс можно только одним способом – добавить те гормоны, которых не хватает. Прогестерон в составе Прожестожеля устраняет неблагоприятные последствия избытка эстрогенов, в том числе отек ткани молочной железы и болевые ощущения.

Не повышается ли риск рака молочной железы при использовании препарата Прожестожель®?

Наоборот. Наблюдение за 1150 женщинами в течение 13 лет показало, что длительное применение Прожестожеля не увеличивает риск РМЖ. Более того, французские исследователи в ходе 10-летнего наблюдения и опроса пациенток доказали, что показателем повышенного риска РМЖ является циклическая масталгия, а совместная терапия пероральным и трансдермальным прогестероном снижает риск развития рака (Plu-Bureau G. et al, 2006).

Влияет ли Прожестожель® на менструацию?

При использовании в соответствии с инструкцией Прожестожель® никак не влияет на менструальный цикл, поскольку абсорбция прогестерона при нанесении геля на кожу молочных желез составляет всего 10%. В системный кровоток при этом попадает в 10 раз меньшее количество прогестерона - 0,5 мг (явно недостаточная концентрация для изменения гормонального фона). Для сравнения: при пероральном приеме гормональных препаратов в организм поступает не менее 100 мг прогестерона.

 


Cтатьи

Баланс эстрогена и прогестерона - здоровье молочных желез

Чем грозит фиброзно-кистозная мастопатия?

Чем грозит фиброзно-кистозная мастопатия?

По данным разных авторов распространенность фиброзно-кистозной мастопатии (или доброкачественной дисплазии молочной железы) среди женщин репродуктивного возраста в России составляет от 29 до 70%. А при наличии гинекологических болезней частота заболеваемости возрастает до 92%.

Подробнее
закрыть

Купить препарат "Прожестожель®"

Я даю согласие на обработку моих персональных данных в соответствии с Пользовательским соглашением
закрыть

Уважаемый посетитель!


Этот раздел сайта содержит информацию о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту. Согласно действующему законодательству, материалы этого раздела могут быть доступны только для медицинских и фармацевтических работников. Вы являетесь медицинским или фармацевтическим работником и согласны с данным утверждением?

Да Нет