Андрогель® — инструкция по применению, состав, дозировка, побочные эффекты

Андрогель. Описание препарата

Андрогель: состав, действие, способ применения

Андрогель – что это за препарат и для чего его применяют?

Андрогель® – это водно-спиртовой бесцветный гель, содержащий 1% тестостерона. То есть, в 1 пакетике геля (5 грамм) находятся 50 мг тестостерона. В России Андрогель® доступен в упаковках по 30 пакетиков.

Показания

Андрогель® назначается только мужчинам и только в тех случаях, когда в их организме недостаточно собственного тестостерона.

Прямым показанием к применению Андрогеля является диагноз «Гипогонадизм» (дефицит тестостерона).

Как действует препарат?

После нанесения на кожу Андрогель® быстро высыхает, не оставляя следов.

Кожа выступает в качестве резервуара, обеспечивающего постепенное высвобождение тестостерона в системный кровоток. Содержание тестостерона в сыворотке крови возрастает с первого часа после нанесения геля на кожу и достигает постоянного значения со 2-го дня лечения.

При этом суточные колебания концентрации тестостерона в крови соответствуют естественным ритмам изменения уровня собственного тестостерона мужчины.

Важно, что при накожном пути введения тестостерона отсутствуют пиковые повышения уровня гормона выше физиологической нормы, наблюдаемые при внутримышечном введении препаратов тестостерона.

При попадании в организм, тестостерон связывается с рецепторами андрогенов во всех органах и тканях и оказывает свое физиологическое действие.

Как его применять?

Дозу Андрогеля и длительность лечения определяет врач.

Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу ежедневно, в одно и то же время. С учетом природных ритмов колебания уровня тестостерона в организме мужчины, лучше наносить гель в утренние часы.

Не стоит наносить гель на область гениталий во избежание раздражения и неприятных ощущений.

Нужны ли меры предосторожности?

При соблюдении режима дозирования, рекомендованного инструкцией к препарату, вероятность побочных эффектов невелика.

Во-первых, запрещено наносить гель на половые органы и грудные железы, а также на поврежденные участки кожи – во избежание раздражения из-за высокого содержания этилового спирта.

Во-вторых, при лечении Андрогелем необходимо оградить от контактов с препаратом тех, кому противопоказано повышение уровня тестостерона. В первую очередь, женщин и детей. Поэтому после нанесения геля нужно тщательно вымыть руки с мылом, а обработанные участки тела прикрыть одеждой. А перед контактом других людей с обработанными участками кожи (врачебный осмотр, половой акт и т.д.) менее чем через 6 часов после нанесения препарата, необходимо принять душ.

Противопоказания

Противопоказаний у препарата всего два:

Рак предстательной железы или грудной железы или подозрение на их наличие.
Гиперчувствительность к тестостерону или к другим компонентам препарата.

Не стоит назначать Андрогель® пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, пациентам с тяжелым хроническим алкоголизмом, токсикоманией, тяжелыми психическими расстройствами).

В чем преимущества Андрогеля перед другими препаратами тестостерона?

Сегодня доступны различные лекарственные формы препаратов тестостерона (инъекции, трансдермальный гель, капсулы). Какой из препаратов тестостерона выбрать?

Международные рекомендации указывают, что «цель тестостерон заместительной терапии – восстановление уровня тестостерона до физиологических значений».

Это означает, что достижение супрафизиологических концентраций тестостерона нежелательно, поскольку противоречит цели тестостерон заместительной терапии.

Именно Андрогель® создает и поддерживает стабильный уровень тестостерона в пределах физиологической нормы в течение суток, независимо от длительности терапии. В этом его главное преимущество перед инъекционными препаратами.

Использование инъекционных препаратов ТЗТ характеризуется чередованием периодов супрафизиологических и гипогонадных концентраций тестостерона. Это, с одной стороны, вызывает колебания в самочувствии пациентов, а с другой – сопровождается повышением риска побочных эффектов, прежде всего со стороны сердечно-сосудистой системы.

В основе высокого профиля безопасности Андрогеля, превосходящего инъекционные препараты, лежат его фармакокинетические свойства:

- Андрогель® создает и поддерживает стабильный уровень тестостерона в пределах физиологической нормы, начиная со вторых суток терапии (для сравнения - равновесные концентрации тестостерона при использовании в инъекционной форме устанавливаются только между 3-й и 5-й инъекциями, то есть, почти через год после начала терапии).

- При использовании Андрогеля отсутствуют нежелательные супрафизиологические пики концентрации тестостерона, которые неизбежно возникают при назначении инъекционных препаратов. Это отражено в инструкциях к препаратам. Периоды супрафизиологических и гипогонадных концентраций тестостерона, создаваемые инъекционными препаратами, повышают риск нежелательных явлений (повышение гематокрита, приапизм, приступы агрессии, сердечно-сосудистые осложнения).

- При необходимости Андрогель® можно быстро отменить. После отмены Андрогеля концентрация тестостерона сыворотки возвращается к значениям, существовавшим до начала лечения, в течение максимум 4-х суток после последнего нанесения. (Для сравнения - период полувыведения пролонгированных инъекционных препаратов достигает 90 дней.)

На сегодняшний день Андрогель® - самый популярный препарат тестостерона в мире.

В России это единственный препарат тестостерона, который отпускается из аптек по обычному рецепту.

СПИСОК ИСТОЧНИКОВ, ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ПРИ СОЗДАНИИ МАТЕРИАЛОВ

1. Wang C, Swerdloff RS, Iranmanesh A, et al., J.Clin Endocrinol Metab. Aug 2000;85(8):2839-2853 (Transdermal testosterone gel improves sexual function, mood, muscle strength, and body composition parameters in hypogonadal men).

2. Wang C, Cunningham G, Dobs A, et al., J Clin Endocrinol Metab. May 2004;89(5):2085-2098 (Transdermal testosterone gel improves sexual function, mood, muscle strength, and body composition parameters in hypogonadal men).

3. Shabsigh R, Kaufman JM, Steidle C, Padma-Nathan H., J Urol. Aug 2004;172(2):658-663 (Randomized study of testosterone gel as adjunctive therapy to sildenafil in hypogonadal men with erectile dysfunction who do not respond to sildenafil alone).

4. Buvat J, Montorsi F, Maggi M, et al, Sex Med. Jan 2011;8 (1):284-293 (Hypogonadal men nonresponders to the PDE5 inhibitor tadalafil benefit from normalization of testosterone levels with a 1% hydroalcoholic testosterone gel in the treatment of erectile dysfunction (TADTEST study)).

5. Heufelder AE, Saad F, Bunck MC, Gooren L., J Androl. Nov-Dec 2009;30(6):726-733 (Fifty-two-week treatment with diet and exercise plus transdermal testosterone reverses the metabolic syndrome and improves glycemic control in men with newly diagnosed type 2 diabetes and subnormal plasma testosterone)

6. Valentine NA, Alhawassi TM, Roberts GW, Vora PP, Stranks SN, Doogue MP. Detecting undiagnosed diabetes using glycated haemoglobin: an automated screening test in hospitalised patients. Med J Aust. Feb 21 2011;194(4):160-164).

7. Behre HM, Tammela TL, Arver S, et al., Aging Male. Dec 2012;15(4):198-207 (A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of testosterone gel on body composition and health-related quality-of-life in men with hypogonadal to low-normal levels of serum testosterone and symptoms of androgen deficiency over 6 months with 12 months open-label follow-up).

8. 17 экспертов из 11 стран (включая Россию), расположенных на 4-х континентах: Abraham Morgentaler, MD (председатель); Michael Zitzmann, MD (сопредседатель); Abdulmaged M. Traish, PhD (группа авторов); Anthony W. Fox, MSc, MD (группа авторов); T. Hugh Jones , MD (группа авторов); Mario Maggi , MD (группа авторов); Stefan Arver, MD; Antonio Aversa, MD; Juliana C. N. Chan, MD; Adrian S.Dobs, MD; Geoffrey I. Hackett, MD; Wayne J. Hellstrom, MD; Peter Urn, MD; Bruno Lunenfeld, MD; George Mskhalaya, MD; Claude C. Schulman, MD; Luiz O. Torres, MD. Журнал «Ожирение и Метаболизм», №3, 2016.

9. Ибишев Х.С., Черный А.А., Коган М.И. Вестник Урологии, №1, 2013.

Именно Андрогель® создает и поддерживает стабильный уровень тестостерона в пределах физиологической нормы в течение суток, независимо от длительности терапии. В этом его главное преимущество перед инъекционными препаратами.

Инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛС-000869
Торговое название препарата: Андрогель®
Международное непатентованное название или группировочное название: тестостерон
Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав

В 1 г геля содержится

Активное вещество:
Тестостерон - 10 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат - 5 мг,
карбомер 980 - 9 мг,
натрия гидроксид - 47,2 мг,
этанол 96% - 0,714 г,
вода очищенная - до 1 г.

В 1 пакете, содержащем 2,5 г геля

Активное вещество:
Тестостерон - 25 мг
Вспомогательные вещества:
изопропилмиристат - 12,5 мг,
карбомер 980 - 22,5 мг,
натрия гидроксид - 118 мг,
этанол 96% - 1,785 г,
вода очищенная - до 2,5 г.

В 1 пакете, содержащем 5,0 г геля

Активное вещество:
Тестостерон - 50 мг
Вспомогательные вещества:
изопропилмиристат - 25 мг,
карбомер 980 - 45 мг,
натрия гидроксид - 236 мг,
этанол 96% - 3,570 г,
вода очищенная - до 5 г.

В 1 извлекаемой дозе флакона, содержащей 1,25 г геля

Активное вещество:
Тестостерон - 12,5 мг
Вспомогательные вещества:
изопропилмиристат - 6,25 мг,
карбомер 980 - 11,25 мг,
натрия гидроксид - 59 мг,
этанол 96% - 0,892 г,
вода очищенная - до 1,25 г.

Описание

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа: андроген
Код АТХ: G03ВА03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эндогенные андрогены (в основном тестостерон), секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса), либидо; за общее влияние на анаболизм протеинов; за развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки; за уменьшение экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.
Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и т.д.).

Фармакокинетика

Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах приблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.
После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-х часов.
Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с первого часа после применения препарата Андрогель®, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения.
В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм.
Применение 5 г Андрогеля вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).
После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 часа после последнего приема. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 часов после приема последней дозы.
Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.
Андрогель® экскретируется в основном с мочой и с калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.

Показания

Заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.

Противопоказания

Андрогены противопоказаны:
- при наличии карциномы грудной железы, рака предстательной железы или при подозрении на их наличие;
- при имеющейся гиперчувствительности к тестостерону или к другим компонентам препарата.
Опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует.

С осторожностью

- Злокачественные новообразования (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии).
- Тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность.
- Ишемическая болезнь сердца.
- Артериальная гипертензия.
- Эпилепсия.
- Мигрень.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона), применяемого 1 раз в день примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Индивидуальная дневная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2,5 г геля в день.
Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота.
При применении препарата во флаконе для получения полноценной первой извлекаемой дозы необходимо заполнить емкость помпы-дозатора. Для этого следует держать емкость вертикально, медленно и полностью нажать на помпу-дозатор 5 раз. После первых пяти нажатий выбросить полученный гель, соблюдая меры предосторожности. Заполнять емкость помпы-дозатора необходимо только перед получением первой извлекаемой дозы. После процедуры заполнения емкости помпы-дозатора необходимо нажать на помпу-дозатор 1 раз для высвобождения 1 извлекаемой дозы
1,25 г геля, содержащей 12,5 мг тестостерона.
Для получения предписанной суточной дозы следует совершить необходимое количество нажатий (см. таблицу):

Назначенная однократная суточная доза		Количество нажатий на помпу-дозатор
50 мг		4
75 мг		6
100 мг		8

Гель следует извлекать из флакона или из пакета непосредственно на ладонь, а затем наносить на необходимые места нанесения. После вскрытия пакета необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем.
Не обязательно втирать Андрогель® в кожу. Дать гелю высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 минут перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.
Не наносить гель на область гениталий, так как высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.
Постоянная концентрация тестостерона в плазме достигается примерно на второй день лечения препаратом Андрогель®. Для корректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозировку можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля в день.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении рекомендуемой дозы 5 г геля в день были: кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.
В ходе клинических испытаний Андрогеля отмечались следующие нежелательные эффекты (> 1/100, <1/10):
Со стороны крови и лимфатической системы: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).
Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.
Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, крапивница.
Общие расстройства: головная боль.
Препарат содержит спирт, поэтому при его частом нанесении на кожу может появиться раздражение и сухость.

Передозировка

Случаев передозировки при применении Андрогеля не зафиксировано.
Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно. Это был инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

Применение во время беременности и лактации

Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо как можно скорее вымыть место контакта с мылом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Андрогель® следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, так как возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Рекомендуется контролировать протромбиновое время. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют частого контроля, особенно в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.
Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов, страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.
Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Особые указания

Андрогель® должен использоваться только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями как: недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов, ожирение, астения, нарушение половой функции (снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.
В настоящее время не существует четких возрастных норм величин тестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.
Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.
Андрогель® не используется для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.
До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить риск наличия рака предстательной железы, так как андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Должно осуществляться тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез, по крайней мере, один раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) – два раза в год.
Препараты тестостерона следует использовать с осторожностью пациентам со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.
У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.
У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.
Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.
У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.
Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозировки.
Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.
При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что этот препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Потенциальная передача тестостерона

При назначении Андрогеля необходимо информировать пациента о мерах безопасности.
Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением Андрогеля и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 часов после нанесения препарата Андрогель®, в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.
Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 часов после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.

Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:
• для пациента:
- вымыть руки с мылом после нанесения геля;
- закрыть область нанесения геля одеждой после того, как гель высохнет;
- принять душ перед контактом с партнером.
• для лиц, не принимающих Андрогель®:
- в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;
- необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.
В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.
При контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.
Андрогель® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, при тяжелом хроническом алкоголизме, токсикомании, тяжелых психических расстройствах).

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

В настоящее время нет данных о влиянии Андрогеля на способность к вождению автомобиля и на управление машинами и механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 10 мг/г.
По 2,5 или 5,0 г геля в пакеты однодозовые из полиэтилена и ламинированной алюминиевой фольги.
По 10 или 30 пакетов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
75 г геля (60 доз по 1,25 г геля) в пластиковом флаконе с помпой-дозатором, снабженным защитным колпачком.
По 1 флакону или по 2 флакона вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Произведено

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Безен Хелскеа СА
287 Авеню Луиз, 1050 Брюссель, Бельгия

Выпуск серий продукта в обращение:
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА
Гроот - Бийгаарденстраат 128,
1620 Дрогенбос, Бельгия
или
Лаборатории Безен Интернасьональ САС
13, Рю Перье, 92120 Монруж, Франция

Производство нерасфасованного продукта:
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА
Гроот - Бийгаарденстраат 128,
1620 Дрогенбос, Бельгия
или
Лаборатории Безен Интернасьональ САС
13, Рю Перье, 92120 Монруж, Франция

Упаковка:
Энестиа Белджиум НВ, Бельгия
Клёкнерстраат 1, 3930, Хамонт, Бельгия
или
Лаборатории Безен Интернасьональ САС
13, Рю Перье, 92120 Монруж, Франция

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Безен Хелскеа РУС»
123002, Москва, ул. Сергея Макеева, д.13
Тел: +7 (495) 980 10 67;
Факс: +7 (495) 980 10 68

Вопросы к специалисту

Леонид Коковин

Медицинский советник компании "Безен Хелскеа"

Не слишком ли Андрогель® «слабый» препарат? Ведь когда тестостерон 6 нмоль/л и меньше, необходимо что-то очень действенное, что быстро подняло бы уровень тестостерона до необходимых значений...

Эффективность и действенность препарата не стоит оценивать по скорости повышения концентрации тестостерона, поскольку слишком быстрый подъем сывороточной концентрации тестостерона до супрафизиологических значений вызывает у пациента резкие изменения самочувствия, особенно, если речь идет о пациентах с сопутствующей патологией, например, с ожирением или ССЗ.
Для пациентов с сердечно-сосудистой патологией «взрывная» активность после инъекции тестостерона не всегда полезна, т.к. сердечно-сосудистая система попросту еще не готова к новым нагрузкам, хотя пациент субъективно чувствует себя способным «свернуть горы».
Эффективность Андрогеля обусловлена его физиологичностью: он обеспечивает постоянную концентрацию тестостерона в сыворотке в пределах физиологических значений (с колебаниями, соответствующими циркадным ритмам) и не вызывает ухудшения самочувствия. При отмене Андрогеля уровень тестостерона в сыворотке крови возвращается к исходному значению максимум к концу 3-х суток.

Андрогель® приходится наносить на кожу каждый день, это менее удобно, чем инъекции, а для эффективности терапии у пациентов очень важен вопрос удобства…

Да, безусловно. Но для эффективности терапии еще более важен вопрос безопасности.

Использование инъекционных препаратов имеет две стороны. Во-первых, резкий подъем сывороточной концентрации тестостерона до супрафизиологических значений вызывает резкие изменения самочувствия пациента – это характерно для всех инъекционных форм. Помимо этого, врачу затруднительно контролировать терапию. Если по какой-то причине понадобится быстро ее отменить, то сделать это в случае с инъекционными препаратами просто невозможно.
В свою очередь Андрогель® обеспечивает постоянную концентрацию тестостерона в сыворотке в пределах физиологических значений (с колебаниями, соответствующими циркадным ритмам) и не вызывает негативных изменений в самочувствии пациента.
При отмене Андрогеля уровень тестостерона в сыворотке крови возвращается к исходным значениям максимум к концу 3 суток.

Терапия Андрогелем обеспечивает контроль:

Над симптомами гипогонадизма, влияющими, прежде всего, на качество жизни пациента.
Над процессом лечения.
Обеспечивает высокий уровень безопасности.

Именно поэтому 16 августа 2014 года (приказ No183Н МЗ РФ) Андрогель®, единственный из препаратов тестостерона, был выведен из списка Предметно Количественного Учета (ПКУ).
В соответствии с рекомендациями Европейской Ассоциации Урологов (EAU), ТЗТ следует начинать с короткодействующих форм препаратов. Это означает, что рекомендуется начинать ТЗТ с Андрогеля, чтобы обеспечить контроль над лечением.
Как правильно выбрать схему лечения пациента с низким уровнем тестостерона, чтобы она была эффективной?
Если пациент впервые обратился к врачу и у него выявлен низкий уровень тестостерона, то в соответствии с Европейскими Рекомендациями, терапию нужно начинать с короткодействующих форм – 1 пакетик Андрогеля.
После 1-1,5 месяцев терапии делается контроль лабораторных показателей и оценка симптомов гипогонадизма.
Если динамика выражена, лабораторные показатели пришли к норме, а симптомы нивелировались, то лечение продолжается на той же дозировке.
Если симптомы сохраняются, а уровень тестостерона ниже 12, то добавляется еще один пакетик Андрогеля.
По прошествии 1-1,5 месяцев вновь проводится контроль уровня тестостерона и симптомов.
Если через 3 месяца лечения уровни Т не повышаются, то, в первую очередь, следует оценить приверженность пациента к терапии – это наиболее частая причина неудовлетворительного результата.

Насколько безопасна тестостерон заместительная терапия Андрогелем?

Если мы говорим о пациентах с низким уровнем тестостерона, то на сегодняшний день существует стандарт МЗ РФ оказания помощи таким больным (Приказ 780н от 9 ноября 2012 г.), где препараты тестостерона названы как основные лекарственные средства для лечения гипогонадизма.
Как уже говорилось выше, Андрогель® обеспечивает постоянную концентрацию тестостерона в сыворотке в пределах физиологических значений (с колебаниями, соответствующими циркадным ритмам). Соответственно, супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови отсутствуют, а это значит, что даже при длительной терапии Андрогелем нет риска возникновения негативных явлений.

Есть ли связь между метаболическим синдромом (МС) и дефицитом тестостерона?

Да, сегодня связь между МС и возможным дефицитом тестостерона достаточно хорошо изучена. Так многие международные медицинские сообщества, например ISSAM (Международное Общество по изучению вопросов старения мужчин), ICE (Международное общество Эндокринологии) и EAU (Европейская Ассоциация Урологов) рекомендуют скрининг уровня тестостерона всем мужчинам с МС, ожирением, гиперлипидемией и сахарным диабетом 2 типа.
Коррекция уровня тестостерона у пациентов с МС позволяет значительно повысить эффективность лечения основного заболевания.

Именно поэтому:

- определение тестостерона у мужчин сегодня включено в Стандарты МЗ при ожирении (приказ 752н от 9 ноября 2012г);

- Андрогель® включен в стандарты лечения гипогонадизма (приказ 780н от 9 ноября 2012 г.).

Включение тестостерона в схему лечения позволяет уже через 3 месяца у мужчин с МС улучшить такие ключевые показатели как: гликемия, проинсулин, инсулин сыворотки, индекс инсулинорезистентности, гликированный гемоглобин.

Cтатьи и исследования

Все о проблемах дефицита тестостерона – как сохранить мужское здоровье в любом возрасте