Результаты многоцентрового открытого рандомизированного сравнительного клинического исследования
ИССЛЕДОВАТЕЛИ: В.Е. Балан, Ю.Э. Доброхотова, В.А. Крутова, Ф.Р. Кутуева, И.Б. Манухин, И.В. Сахаутдинова , Н.И. Тапильская Н.М. Федулова, Л.В. Чернышова
ЦЕЛЬ: оценить эффективность и безопасность трех схем терапии бактериального вагиноза препаратами Клиндамицин, крем вагинальный 2% и Лактожиналь, капсулы вагинальные.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: В исследовании приняли участие 150 пациенток в возрасте 18-45 лет с лабораторно и клинически подтвержденным диагнозом бактериальный вагиноз. После проведения скрининга пациентки были рандомизированы в 3 группы в зависимости от применяемой схемы терапии: 1-я группа (n=45) получала на 1 этапе терапии Клиндамицин 5 г крема интравагинально 1 раз в сутки (перед сном) и Лактожиналь вагинально по 1 капсуле 1 раз в день (утром) в течение 7 дней одновременно с антибиотиком , и далее на 2 этапе – Лактожиналь вагинально по 1 капсуле 1 раз в день (утром) в течение 7 дней; 2-я группа (n=47) получала Клиндамицин 5 г крема интравагинально 1 раз в сутки (перед сном) и Лактожиналь вагинально по 1 капсуле 2 раза в день (утром и вечером) в течение 7 дней одновременно с антибиотиком; 3-я группа (n=47, контроль) получала на 1 этапе Клиндамицин 5 г крема интравагинально 1 раз в сутки (перед сном) 7 дней, далее на 2 этапе – Лактожиналь вагинально по 1 капсуле 2 раза в день (утром и вечером) в течение 7 дней сразу после окончания антибактериальной терапии После окончания терапии пациентки находились под медицинским наблюдением еще в течение 15-24 дней до визита финальной оценки. Оценка эффективности терапии проводилась по частоте достижения клинического излечения (отсутствие клинических симптомов, таких как выделения с запахом несвежей рыбы, жжение, зуд во влагалище) и по данным лабораторных исследований: Критерии Амселя, критерии Nugent (менее 7 баллов), ПЦР- диагностика микрофлоры влагалища (≥ 80% Lactobacillus spp от общей бактериальной массы)
ВЫВОДЫ: Проведенное клиническое исследование продемонстрировало сопоставимую эффективность двух схем применения препарата Лактожиналь® для восстановления нормальной микрофлоры влагалища при терапии бактериального вагиноза: совместного применения с первого дня антибактериальной терапии в течение 14 дней и последовательного сразу после окончания приема антибиотика. Согласно ранее действовавшей инструкции по медицинскому применению препарата Лактожиналь®, было возможно только последовательное применение препарата после курса антибиотикотерапии, в результате чего длительность общего курса терапии могла достигать 21 дня (7 дней антибиотик и 14 дней пробиотическая терапия 1 капсула в день). После проведенного исследования, показавшего идентичную эффективность совместного и последовательного применения Лактожиналя® с антибиотиком, в инструкцию было внесена новая схема терапии, которая позволяет совместное применение обоих этапов лечения общим курсом 14 дней (7 дней антибиотик совместно с Лактожиналем® + 7 дней Лактожиналь® после окончания антибиотикотерапии). Это может способствовать сокращению продолжительности общего курса лечения в 1,5 раза (14 дней против 21 дня). Совместное применение Лактожиналя с антибактериальной терапией и сокращение курса увеличивает приверженность к лечению, и, следовательно, общий эффект от него.
Отчет по клиническому исследованию 3 фазы в МЗ РФ версия 2.0 от 25.02.2020г
Статья с полными результатами исследований будет опубликована в июне 2020г.
Препараты Besins Healthcare в исследованиях и рекомендациях российских и международных экспертов в области мужского и женского здоровья
